코오롱생명과학의 인보사케이주 사태가 점입가경이다. 국내 최초 유전자 치료제라는 명성이 허무하게 주성분 바꿔치기 의혹과 은폐, 안전성 논란까지 불거진 인보사케이주는 결국 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 처분을 받았다. 여기에 식약처의 코오롱생명과학 법인과 경영진에 대한 검찰 고발로 수사까지 진행되고 있는 상황에 코오롱생명과학은 행정소송을 예고해 사태가 장기화활 전망이다. <편집자 주>

[한국뉴스투데이] 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 사태가 장기화할 전망이다.

인보사 사태의 핵심은 품목허가를 받을 당시에 제출한 자료에 기재된 주성분이 실제와 다르다는 점과 이에 따른 안전성 문제와 코오롱생명의 고의적 은폐 여부다.

식약처가 코오롱생명이 성분 변경을 사전에 인지하고도 고의적으로 은폐했다고 판단해 관련 조치를 취하자 코오롱생명은 행정소송으로 맞불을 놓고 있다.  

◇ 식약처 허가 취소에 검찰 조사까지

지난 3일 식약처는 인보사에 대한 품목허가 취소를 확정했다. 인보사의 주성분 교체 의혹과 관련한 조사를 진행한 지 약 3개월 만의 결정이다.

앞서 식약처는 지난 5월 28일 코오롱생명의 인보사 주성분 교체 의혹에 대한 조사 결과를 발표한 바 있다.

당시 식약처는 코오롱생명이 주성분 교체 경위에 대하 어떤 과학적인 근거를 제시하지 못했을 뿐만 아니라 사측은 관련 사실을 인지하고도 이를 은폐했다고 결론 내렸다.

식약처는 해당 조사 결과를 발표하면서 인보사에 대한 품목허가 취소 심사와 사측과 경영진 등에 대한 검찰 고발을 예고했다.

이어 지난 4일 식약처는 코오롱생명의 소명 절차 등을 거쳐 인보사에 대한 품목허가 취소를 최종 결정했다.

검찰 조사도 진행되고 있다. 인보사 성분 변경 의혹과 관련해 코오롱생명 본사와 코오롱티슈진 등에 대한 압수수색을 진행하고 관련자 임원들에 대한 소환 조사도 실시했다.

인보사의 생산과 판매를 담당한 자회사 코오롱티슈진의 상장폐지 여부는 오는 10일에 결정될 예정이다.

◇ 코오롱생명 행정소송에 사활

코오롱생명은 식약처의 조치를 받아들일 수 없다는 입장이다. 인보사의 허가 이후 성분 변경은 착오에 의한 것이며 안전성과 유효성 역시 입증됐다고 주장하고 있다.

코오롱생명은 식약처 조치를 받아들일 수 없다며 행정소송에 나선다는 계획이다. 재판을 통해 인보사 성분 안전성과 유효성은 물론 성분 변경 의혹에 대해 결백을 입증하겠다는 것이다.

관련 업계에선 코오롱생명의 행정소송을 통해 사활을 걸 수밖에 없다고 보고 있다. 이미 인보사 사태로 소액주주들의 손해배상 소송, 코오롱 티슈진의 상폐 위기 등이 예고되고 있다.

여기에 코오롱생명이 인보사 안전성 검증과 입증을 위해 자발적으로 실시한 투여환자 장기추적에 투입되는 비용도 만만치 않을 것으로 예상된다.

코오롱생명은 4일 기자회견을 열고 ‘투약 환자 안전관리 종합대책(안)’을 발표했다. 오는 10월까지 투약자 전원의 등록을 추진해 15년에 걸쳐 장기추적조사를 실시할 것이며 비용은 500~600억원 가량 소요될 것으로 추산된다고 밝혔다.

◇ 장기화 불가피… 본게임 시작

관련 업계는 코오롱생명의 행정소송 예고로 사태 장기화가 불가피해졌다고 보고 있다. 통상 행정소송의 경우 2년 이상이 소요되기 때문이다.

행정소송의 핵심은 코오롱생명의 인보사 성분 변경 인지 시점과 의 고의적 은폐 여부가 될 것으로 보인다. 현재 관련 수사를 진행 중인 검찰 역시 이를 중점적으로 들여다볼 계획으로 알려졌다.

한편 코오롱생명은 행정소송 외에도 미국 FDA로부터 인보사 임상 3상 재개 신청에 나선다는 계획이다.

앞서 코오롱생명은 국내에서 인보사 사태가 불거지자 FDA로부터 임상 중지 처분을 받았고 이를 해제하기 위한 자료 제출을 요구했다.

이는 코오롱생명이 임상 도중에 세포 변경 사실을 자진해서 신고했기에 가능한 것으로, 임상 3상 재개 시 해외시장 공략이 가능한 만큼 또 다른 돌파구가 될 수 있다는 설명이다.