[한국뉴스투데이] 위장약 ‘라니티딘’ 성분에서 발암 추정 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준보다 최대 334배 검출됐다.
식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거‧검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준의 최대 334를 초과해 검출됐다고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치해 해당성분의 시장 퇴출이 전망된다.
식약처는 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.
식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.
식약처는 전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정되고 있다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만 명이다.
식약처는 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획으로, 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.
보건복지부는 해당 의약품의 확산을 방지하기 위한 관련 조치를 취했다. 오늘 오전 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
또한 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다.
정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획이다.
또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련한다는 방침이다.
