[한국뉴스투데이] 제일약품이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 제조·판매 중지, 회수 조치와 함께 품목허가 취소 절차가 내려졌다.
27일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제일약품에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.
앞서 지난 9월 의약품 GMP 특별 기획점검단이 제일약품에 대해 점검한 결과, 제일약품이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음이 확인됐다.
잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 기준 및 시험방법에 관한 자료 중 하나다.
업체가 잔류용매 시험에 대해 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법 제76조제1항제2호의3 위반으로 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.
품목허가 취소 조치 대상 의약품은 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 외에 파트윈정, 녹십자텔미아모정, 텔미사핀정, 맥듀오정, 텔미원스정, 트윈스탄정, 트윈스텔정, 노바스크티정, 아스텔정, 텔로사핀정, 텔미토스타정, 텔로스타정, 트윈규어정, 트로이카정 등 총 44개 품목이다.
식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다.
또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
이와 관련해 제일약품 관계자는 “식약처의 취소 절차에 잘 따르겠다”는 입장을 밝혔다.
