침으로 코로나19 검사한다...식약처, 타액 자가검사키트 첫 허가
침으로 코로나19 검사한다...식약처, 타액 자가검사키트 첫 허가
  • 정한별 기자
  • 승인 2022.04.30 16:43
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기존 검사키트와 달리 통증 없어
어린이·고령층 사용 편의성 기대
지난 29일 식약처가 침을 검체로 사용하는 방식의 코로나19 자가검사키트를 처음으로 허가했다. 사진은 기사 내용과 무관. (사진/픽사베이)
지난 29일 식약처가 침을 검체로 사용하는 방식의 코로나19 자가검사키트를 처음으로 허가했다. 사진은 기사 내용과 무관. (사진/픽사베이)

[한국뉴스투데이] 식품의약처안전처(이하 식약처)가 타액을 검체로 사용하는 방식의 코로나19 자가검사키트를 처음으로 허가했다고 발표했다.

지난 29일 식약처는 “국내 처음으로 개인이 직접 타액을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 제품을 허가했다”고 밝혔다.

피씨엘(주)가 제조한 해당 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST-COVID19 Ag’은 코 속을 훑어 검체를 채취하는 기존 자가검사키트들과 달리, 입 속의 침을 뱉어 검체로 사용한다.

식약처는 “(해당 키트는) 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다”고 설명했다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 의미하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다. 

식약처는 “이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

앞서 지난 2월 새학기를 앞두고 교육부에서 유· 초· 중· 고교 학생들에게 주 2회 자가검사키트 사용 후 등교하도록 권고하면서, 유치원생과 초등학생 자녀를 둔 학부모들을 중심으로 자녀의 육체적 부담이나 정신적 스트레스를 우려하는 목소리가 이어져온 바 있다.

해당 자가검사키트는 깔대기를 활용해 용액통에 직접 타액을 뱉고 이를 추출액과 섞어 사용하는 방식으로, 기존 검체와 달리 통증을 유발하지 않는다.

식약처는 “국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다. 또한 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 현재까지 식약처의 허가를 받은 코로나19 자가검사키트는 휴마시스㈜, 에스디바이오센서㈜, ㈜래피젠, ㈜젠바디, ㈜수젠텍에스디바이오센서,㈜메디안디노스틱, ㈜오상헬스케어, 웰스바이오㈜, 피씨엘㈜ 등에서 제조한 것으로 총 10종이다.

정한별 기자 hanbyeol.oab@gmail.com

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