지노믹스나 디지털 헬스 등 혁신 분야의 발전 속도도 빨라지는 모습이다. 시장 내 참여 기업들이 폭발적으로 늘어나고 있다. 이들 기업들은 다양한 방법으로 확보한 자금을 새로운 기술과 사업모델의 개발에 적극적으로 투입하고 있다.

이러한 환경에서 FDA 등 규제기관에서도 변화의 바람이 감지되고 있다. 무엇보다 이들 제품에 대해 소비자의 수요가 늘고 실제 사용되는 모습이 다수 나타나면서, FDA도 신기술 분야에 대한 관리기준 마련을 심각하게 여기게 된 것이 큰 요인이다.

단지 환자/소비자를 보호하는 측면뿐 아니라, 새로운 기술이 기존의 규제에 막혀 상업화가 지연되는 것을 막기 위해 FDA가 과거의 규제를 완화하는 쪽으로 움직이고 있다.

2015년 들어 FDA는 새로운 관리지침 몇 가지를 발표했는데, 과거의 규제와 비교하면 상당히 전향적인 태도 변화로 보여 진다.

먼저 1월에는 논란이 많았던 웰니스(건강관리)용 기기에 대해 정의를 명확하게 하는 가이드라인을 발표했다. 기본적으로 어떤 제품이나 서비스가 의료용으로 분류되면, 엄격한 심사/허가 절차를 통과해야만 상업화가 가능해진다. 반면 건강관리용으로 분류되면 이런 절차를 거치지 않아도 되기 때문에 시간과 비용이 절약된다.

FDA의 이 같은 가이드라인은 기업들이 제품개발 기획 초기부터 의료용과 건강관리용을 명확히 하여 차후 시행착오를 줄이게 하기 위한 지원 정책으로 보여진다.

2월에는 헬스케어 앱과 의료 소프트웨어 관련 규제에 대한 가이드라인을 발표했는데, 의료기기 데이터시스템(MDDS)으로 불리는 카테고리에 대해서는 간섭을 최소화한다는 내용이었다. 규제를 받게 되는 분야는 스마트폰 등 모바일 기기가 중요한 진단/치료 플랫폼 기기로 전환되는 경우 등으로 제한되었다.

같은 날 FDA는 소비자 대상 유전자 분석 검사서비스 업체인 23andMe의 ‘블룸 증후군’에 대한 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사를 허가한다는 내용도 함께 발표했다. 2013년에 FDA는 23andMe의 유전자 검사 키트가 허가를 받지 않은 의료기기이며, 의사의 소견 없이 제공되는 진단 결과에 대해서는 신뢰성을 담보할 수 없다는 이유로 서비스 중단 명령을 내린 바가 있어 이번 결정은 놀라운 것이었다.

FDA는 이와 함께 23andMe를 포함한 민간 업체들의 유전자 검사서비스에 대해 앞으로 불필요한 규제를 최소화하겠다는 입장을 밝혔다.

올 초 발표된 FDA의 일련의 지침들은 위험도가 낮은 기기나 소프트웨어, 앱 등에 대해서 규제 기준을 낮은 등급으로 분류하거나, 아니면 아예 규제 절차를 면제하려는 시도를 하고 있다는 것으로 요약된다.

보고서에서 LG경제연구원의 고은지 연구원은 앞으로 FDA가 어떤 행보를 보일 지 계속 지켜볼 필요가 있으나, 과거 규제 일변도의 입장보다는 혁신적인 기술 분야의 발전을 장려하기 위해 좀더 융통성 있게 변화하고 있는 것은 확실해 보인다며 이는 헬스케어 업계의 성장에 있어서는 물론 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 예상된다고 밝혔다.

[한국뉴스투데이 전주호 기자]

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